制藥、醫(yī)藥、生物技術(shù)等行業(yè)及所有與生命科學(xué)有關(guān)的過程都需要進(jìn)行穩(wěn)定性試驗。在25℃/60%RH溫濕度長期穩(wěn)定性試驗中，按GMP原則檢查12個月。40℃/75%RH快速試驗濕度檢定率為6個月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥工業(yè)穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候溫度、濕度、光照等試驗。
蘇州正合檢測設(shè)備有限公司的藥品穩(wěn)定性試驗箱，是一種測試原料藥、藥品、包材等穩(wěn)定性提供溫度、濕度及光照環(huán)境的試驗儀器。用于制藥企業(yè)進(jìn)行藥物的加速試驗、長期試驗、高溫試驗、強光照射試驗等，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥物穩(wěn)定性試驗的專業(yè)儀器。
一、生產(chǎn)制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
符合GMP、FDA、ICH和國家藥典9001原輔材料藥物制劑穩(wěn)定性試驗(技術(shù)條件)的有關(guān)要求，生產(chǎn)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：參照GB/T10586-2006濕熱試驗盒技術(shù)條件。
★長期留樣穩(wěn)定性試驗貯存條件：溫度25℃±2℃濕度60+5%RH時間：12個月。
★穩(wěn)定性試驗貯存條件：溫度30℃±2℃濕度65+5%RH、40℃±2℃濕度75+5%RH時間：6個月。
★強光照射試驗
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二、藥品穩(wěn)定性試驗箱主要特點
1)、采用微電腦控制溫度，濕度，控制穩(wěn)定，準(zhǔn)確，可靠。
2)、獨特風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。
3)、溫濕度控制器，壓縮機，循環(huán)風(fēng)機等零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具有穩(wěn)定，安全可靠的特點。
4)、獨立超溫，低溫聲光跟隨蹤報警系統(tǒng)，保證試驗安全運行不發(fā)生意外。
5)、升溫，降溫，加濕系統(tǒng)完全獨立可提高效率。
6)、采用進(jìn)品不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧易清潔。
7)、選用能在高溫狀態(tài)運行的電子濕度傳感器，免更換濕球紗布。
三、產(chǎn)品主要構(gòu)成：
1.箱體結(jié)構(gòu)：
1)、材質(zhì)結(jié)構(gòu)：外殼表面進(jìn)行噴塑處理，更顯光潔、美觀。內(nèi)箱采用進(jìn)口高級不銹鋼（SUS304）
2)、溫濕度循環(huán)系統(tǒng)：采用特制空調(diào)型低噪音長軸風(fēng)扇電機，耐高低溫之不銹鋼多翼式葉輪，以達(dá)強度對流垂直擴散循環(huán)
3)、根據(jù)歷史經(jīng)驗專業(yè)設(shè)計實驗設(shè)備以來，具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫濕度達(dá)到符合要求均勻性。
2.輔助結(jié)構(gòu)：
1)、樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置
2)、箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗過程
3)、采用優(yōu)質(zhì)的門封條和保溫材料令整機性能更優(yōu)越
4)、門把手：采用無反作用門把手，操作更容易
5)、腳輪：機器底部采用高品質(zhì)可固定式PU活動輪
3.制冷系統(tǒng)：
1)、制冷壓縮機：采用進(jìn)口密閉式、體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽世界制冷行業(yè)，尤其壓縮機的低噪音設(shè)計，高效率和節(jié)能的象征 ；
2)、冷媒：環(huán)保R134a
4.電氣控制系統(tǒng)
1)、溫度控制器:彩色液晶觸摸屏
2)、控制器規(guī)格：溫度精度：0.1℃，濕度精度0.1%RH%
3)、控制方式：PID+SRR冷熱濕平衡調(diào)溫調(diào)濕方式；
4)、儀表可顯示設(shè)定參數(shù)、當(dāng)前運行程式號、當(dāng)前運行時間及剩余時間、加熱器工作狀態(tài)、加濕器工作狀態(tài)、程式運行趨勢、循環(huán)剩余次數(shù)等；程式自動運行、停機后自動斷電。
