藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱為藥品安全性服務(wù)保障

   穩(wěn)定性科學(xué)研究圍繞于藥品產(chǎn)品研發(fā)的全部環(huán)節(jié)。除開具體指導(dǎo)藥物以及制劑的新產(chǎn)品研發(fā)外，影響因素試驗(yàn)（無包裝）、加速試驗(yàn)（市面上包裝）與長(zhǎng)期試驗(yàn)（市面上包裝）等藥品穩(wěn)定性科學(xué)研究也是確保藥品產(chǎn)品質(zhì)量、合理、平穩(wěn)的主要方式，為藥品的生產(chǎn)制造、包裝、存儲(chǔ)、運(yùn)送標(biāo)準(zhǔn)給予科學(xué)論證，降低藥品生產(chǎn)企業(yè)損害，造就更高經(jīng)濟(jì)收益。

正合儀器產(chǎn)品主要分為理化試驗(yàn)儀器和環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備兩大部分。現(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、恒溫恒濕箱、生化培養(yǎng)箱、高溫試驗(yàn)箱、低溫保存箱、冷藏箱、干燥箱、光照試驗(yàn)箱、紫外照射試驗(yàn)箱、步入式藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室、PM2.5恒溫恒濕室等。

（1）影響因素試驗(yàn)

關(guān)鍵包括考察原輔料或中藥制劑對(duì)光線、濕、熱、酸、堿、空氣氧化等的穩(wěn)定性。必須多方面掌握其對(duì)光線、濕、熱、酸、堿、空氣氧化等的敏感度，及其有可能的溶解方式及產(chǎn)生的溶解物質(zhì)，并為包裝原材料的選取帶來參考資料信息內(nèi)容。

（2）加速試驗(yàn)

考察原輔料或中藥制劑在高過長(zhǎng)期儲(chǔ)藏溫度和溫度標(biāo)準(zhǔn)下的穩(wěn)定性。為藥方工藝技術(shù)、偏移具體儲(chǔ)藏標(biāo)準(zhǔn)下，其是不是依然能維持品質(zhì)平穩(wěn)給予根據(jù)，并依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)是不是必須開展正中間標(biāo)準(zhǔn)下的穩(wěn)定性試驗(yàn)及明確長(zhǎng)期試驗(yàn)的置放標(biāo)準(zhǔn)。

（3）長(zhǎng)期試驗(yàn)

考察原輔料或中藥制劑在擬定儲(chǔ)藏標(biāo)準(zhǔn)下的穩(wěn)定性，為確定包裝、儲(chǔ)藏標(biāo)準(zhǔn)及有效期限/復(fù)查期給出的數(shù)據(jù)適用。除此之外，對(duì)臨用現(xiàn)配的中藥制劑，或者多使用量包裝打開后有一定的使用時(shí)間的中藥制劑，還應(yīng)按照其詳細(xì)的醫(yī)學(xué)應(yīng)用狀況，開展搭配穩(wěn)定性試驗(yàn)或打開后采用的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

“穩(wěn)定性考察”與“留樣”的差別

   針對(duì)“穩(wěn)定性考察”，新版本GMP專辟“長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察”一節(jié)，詳細(xì)要求了各種規(guī)定。并尤其強(qiáng)調(diào)，用以產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

“留樣”用以藥品品質(zhì)追溯或調(diào)研原材料、產(chǎn)品，關(guān)鍵對(duì)于每次生產(chǎn)制造的市面上產(chǎn)品和加工工藝中涉及的原材料。留樣應(yīng)儲(chǔ)存至藥品有效期限后一年，除穩(wěn)定性較弱的原輔材料外，用以中藥制劑生產(chǎn)制造的原輔材料留樣最少儲(chǔ)存至產(chǎn)品海關(guān)放行后二年，每一年必須開展目檢觀察。

“穩(wěn)定性考察”目的取決于考察原輔料或藥物制劑專業(yè)在溫度、環(huán)境濕度、光源的危害下隨時(shí)間變動(dòng)的規(guī)律性，為藥品的生產(chǎn)制造、包裝、存儲(chǔ)、運(yùn)送標(biāo)準(zhǔn)給予科學(xué)論證，與此同時(shí)根據(jù)試驗(yàn)創(chuàng)建藥品的有效期限。此外，還應(yīng)使用由內(nèi)包裝（必需時(shí)，乃至是內(nèi)包裝加外包裝）的試樣開展試驗(yàn)，考察包裝對(duì)陽光照射的保障功效。

市場(chǎng)銷售后的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)

產(chǎn)品準(zhǔn)許市場(chǎng)銷售后初次建成投產(chǎn)前三批應(yīng)開展長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。在期限內(nèi)監(jiān)管已市場(chǎng)銷售藥品的品質(zhì)，以發(fā)覺藥品與制造有關(guān)的穩(wěn)定性難題（如殘?jiān)煞只蛉艹鎏攸c(diǎn)的轉(zhuǎn)變），并明確藥品可以在標(biāo)記的存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)下，合乎產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

   長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)關(guān)鍵對(duì)于市面上包裝產(chǎn)品，但也需兼具待包裝產(chǎn)品。產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如產(chǎn)生重大變更或生產(chǎn)工藝流程、包裝原材料產(chǎn)生變動(dòng)時(shí)必須開展穩(wěn)定性考察，返修或回收利用加工工藝考察時(shí)要開展穩(wěn)定性考察。

   每一年藥品生產(chǎn)企業(yè)解決每個(gè)產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)信息完成數(shù)據(jù)分析和剖析，并開展成分、殘?jiān)鹊淖兓厔?shì)（如：成分是不是有減少發(fā)展趨勢(shì)，殘?jiān)牧渴遣皇怯刑嵘遣皇怯行碌臍堅(jiān)斐傻龋?duì)改變的狀況完成剖析，搜索緣故。僅有公司的生產(chǎn)制造與產(chǎn)品研發(fā)試驗(yàn)室對(duì)藥品留樣、穩(wěn)定性考察、長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察的定義掌握深入，詳細(xì)設(shè)計(jì)方案穩(wěn)定性考察方案并認(rèn)真落實(shí)，才可以確保藥品產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱為藥品安全性服務(wù)保障

   藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱首要用以制藥企業(yè)對(duì)藥品及藥物開展長(zhǎng)期、加速、高溫高低溫、高溫低溫干燥、超低溫低溫干燥和太陽光輻射強(qiáng)度紫外光線等試驗(yàn)，是制藥企業(yè)開展藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)，制藥廠GMP認(rèn)證的必需機(jī)器設(shè)備。