穩定性科學研究的具體內容和測驗設計方案

藥品穩定性科學研究的基本原則

   穩定性科學研究是原輔料或制劑質量管理科學研究的關鍵構成部分，根據設計方案一系列試驗來揭露原輔料和制劑的穩定性。穩定性試驗一般包含影響因素試驗、加快試驗和長期性試驗。影響因素試驗關鍵調查原材料和制劑對光線、濕、熱、酸、堿、空氣氧化的穩定性，掌握其對光線、濕、熱、酸、堿、空氣氧化的敏感度，及其具體的溶解方式和商品，為進一步認證統計分析方法的專屬性、明確加快試驗的置放標準和挑選適宜的包裝材料給予參照。加快試驗是調查原材料或制劑在高過長期性存儲溫度和相對濕度的標準下的穩定性，為藥方工藝技術和偏移具體存儲標準時是不是仍能維持品質平穩給予根據，并依據試驗結果確認是不是必須 在中間標準下開展穩定性試驗和長期性試驗的置放標準。長期性試驗是調查原輔料或制劑在擬訂存儲情況下的穩定性，為確定包裝、存儲標準和有效期限/復查期給出的數據適用。

一、 針對臨時性制劑或多使用量包裝打開后有一定使用期限的制劑，應按照其實際臨床醫學應用狀況開展搭配穩定性試驗或打開后采用的穩定性試驗。穩定性試驗設計方案應緊緊圍繞相對應的試驗目地開展。例如影響因素試驗的陽光照射試驗便是調查原輔料或制劑對光線的敏感度，一般 選用除去包裝的樣品開展試驗；假如試驗數據顯示過多溶解，**要清除燈源直射造成的四周工作溫度上升導致的溶解，那樣還可以提升平行面遮光樣品的比照，清除光直射之外的其它要素對試驗結果的危害。此外，還應使用有包裝(必需時，乃至包裝加外包裝盒)的樣品開展試驗，調查包裝對陽光照射的保障功效。

二、標準生產產品合新產品

   穩定性試驗應具備代表性。原輔料和制劑申請注冊穩定性試驗一般最少應選用小試經營規模批號的樣品，其生成線路、藥方和生產工藝流程應與商業服務生產制造的商品或重要加工工藝流程一致，樣品品質應與商業服務生產制造的商品一致；包裝材料應與商業服務生產制造的設備同樣或類似。

影響因素檢測一般只必須一批樣品；假如檢測結果顯示不確立，應提升兩支樣品。三、批樣品一般用以加速試驗和長期性試驗。

   穩定性試驗的調研新項目應能體現產品品質的轉變，即置放全過程中非常容易產生變化的有可能危害其品質、安全系數和/或實效性的指標值，并應包含物理學、有機化學、分子生物學和分子生物學的特性。除此之外，應依據高溫度或高溫/低環境濕度等試驗標準提升吸潮體重增加或缺水。

   原材料藥品的調研新項目一般包含特性(外型、轉動亮度或比轉動度等)。

，pH值，水溶液的回應度和色調，殘渣(加工工藝殘渣，溶解物質等。、映同分異構體、結晶樣子、粒度分布、干躁失重狀態/水分含量等。此外，還應依據種類的詳細情況，有目的性地設定調研新項目，如高聚物和相對分子質量遍布；病菌中的內毒素/熱原、無菌檢測、由此可見臟東西等。

   調研新項目一般包含：特性(外型)、殘渣(溶解物質等)。水份和成分等。除此之外，還應依據制劑的特征設置可以體現其品質特征的指標值；如固態內服制劑的溶解性、遲緩操縱釋放出來劑、腸溶衣制劑和貼劑劑的釋放出來度、吸進制劑的細顆粒物(顆粒物)遍布、膠束的箱規和漏率等。

   除此之外，制劑與包裝材料或器皿相溶性科學研究的轉移試驗和吸咐試驗一般根據加快和/或長期性穩定性試驗(留意藥品應與包裝材料充足觸碰)提升相對應潛在性總體目標浸出物和多功能性輔材的成分，獲得藥品中常含浸出物和包裝材料對藥品化學成分的吸咐數據信息；因而，高危制劑(吸進制劑、注射液、滴眼劑等)的穩定性試驗應與包裝材料或罐體的相溶性試驗一起設計方案。相溶性科學研究的核心內容和試驗方式能夠參照藥物與包裝材料或器皿相溶性科學研究的技術性具體指導標準。