質量檢驗處對需要購買的藥品穩定性實驗室的用戶需求

藥品試驗設備用戶需求

正文

1.概述

穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。穩定性試驗箱提供了一種方便的方法達到恒溫恒濕條件，可以用來做原料或藥物制劑的穩定性試驗。

本文件皆在說明質量檢驗處對需要購買的藥品穩定性實驗室的用戶需求。根據《中華人民共和國藥典》2020版二部附錄《原料藥與藥物制劑穩定性試驗指導原則》中有關規定、《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》中有關要求及實際生產情況擬采購20m3容積的藥品穩定性考察室一臺

2.范圍

本文件規定了對需要購買的藥品穩定性考察室的用戶需求。為設備IQ、OQ、PQ提供支持。

3.法規和指南

《中華人民共和國藥典》2020版二部。

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》。

4.用戶需求標準

設備應滿足但并不限于以下要求。

4.1.設備要求

系號 設備名稱 數量

URS001 藥品穩定性考察室 1臺

藥品穩定性實驗室用戶需求

4.2.藥品穩定性考察室主要技術要求

系號 要求 必須/期望

URS002 使用電源380V50Hz 必須

URS003 溫度控制范圍+20℃～+60℃ 必須

URS004 溫度波動度±0.5℃ 必須

URS005 室內各個部位溫度偏差±2℃ 必須

URS006 濕度控制器設置分辨率0.01℃ 必須

URS007 濕度控制范圍40-95%RH 必須

URS008 濕度均勻度±5%RH 必須

URS009 室內各部位濕度偏差±5%RH 必須

URS010 濕度控制器設置分辨率1%RH 必須

URS011 內容積為20m3 必須

4.3.箱體結構要求

系號 要求 必須/期望

URS012 結構方式為整體式 必須

URS013 內壁材料為304不銹鋼板，焊接光滑，易于清潔 必須

URS014 室內有有效的排除積水方式 必須

URS015 室體有保溫層，厚度至少6cm 必須

URS016 工作室與室門之間用硅膠密封條密封，并保證密封良好 必須

URS017 室門上有多層中空玻璃觀察窗 必須

URS018 室體側面應設有測試孔 必須

4.4.空氣調節系統要求

系號 要求 必須/期望

URS019 有獨立風機強制循環空氣 必須

URS020 有獨立加熱器、冷卻系統、加濕器及除濕器 必須

4.5.顯示系統要求

系號 要求 必須/期望

URS021 控制儀表選用彩色觸摸屏控制器 必須/期望

URS022 有儀表能顯示設定參數及箱內溫濕度 必須

URS023 有儀表能顯示加熱、冷卻狀態和加濕 必須

4.6.制冷系統要求

系號 要求 必須/期望

URS024 壓縮機兩臺谷輪全封閉壓縮機 必須

URS025 溫濕度傳感器選用電容式一體式。 必須

4.7.安全系統要求

系號 要求 必須/期望

URS026 有超溫、超濕報警裝置 必須

URS027 壓縮機和超壓保護、過流保護、過熱保護 必須

URS038 加濕系統有缺水保護 必須

URS029 加濕系統有過熱保護 必須

URS030 加濕系統有過流保護 必須

URS031 電源有漏電、過流保護 必須

4.8.環保要求

系號 要求 必須/期望

URS032 制冷劑應采用環保制冷劑 必須

4.8.文件要求

供應商應能提供但不限于以下文件：

系號 要求 必須/期望

URS033 提供產品詳細使用說明書 必須

URS034 提供產品電路圖 必須

URS035 提供產品出廠合格證、合格報告 必須

URS036 提供產品裝貨清單 必須

4.9.培訓和服務要求

系號 要求 必須/期望

URS037 提供至少一年的免費保修服務 必須

URS038 安裝人員能到現場安裝、調試 必須

URS039 供應商負責對操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、清洗、維修、故障排除等基本知識的培訓 必須

URS040 在質保期限內，合同中所供貨物和工作內容在操作規程內出現任何問題，賣方負責無償維修或更換，如不能立即維修，應提供同型號設備供用戶使用，保質期后，賣方終生提供及時的維修、維護 必須

URS041 提供IQ/OQ/PQ服務 必須

4.10.數據記錄要求

系號 要求 必須/期望

URS042 能自動記錄溫濕度（直接打印或上傳電腦后打印） 必須