藥品穩定性試驗箱的選擇

疫苗生物制藥、藥品檢驗等研發質量檢驗生產環節——藥品穩定性試驗箱選擇參考建議！(正合儀器專注于藥品穩定性試驗箱、恒溫恒濕箱和培養箱的研發技術積累，始于2004年)中國藥典的規定是指穩定性試驗箱的基本要求影響因素試驗、加速試驗和長期試驗三個試驗條件。指高溫、高濕、光強、長期試驗(穩定試驗)、中間試驗、加速試驗(老化)。

   藥品穩定性試驗箱主要符合藥典和光穩定性試驗，其中光穩定性是指ICH規定的光源總照度在1.2*106Lxhr以上，近紫外燈能量在200whr/m2以上，藥品穩定性試驗是原料藥和制劑藥在溫度、濕度、光照條件的影響下隨時間變化的規律，為藥品生產、包裝、貯藏、運輸條件提供科學依據

(正合儀器-主要客戶集中在上海、浙江、江蘇、山東、安徽、福建、江西、湖北、河南等地，提供疫苗、生物制藥、藥品檢驗、大學科研、疾病預防控制、第三方檢驗實驗室儀器解決方案！

   正合儀器藥品穩定性試驗箱:分為：250L,500L,1000L,1500L,3000L(紅色為：熱銷重點型號)，體積越大，性價比越高，如500L,1000L型號)產品集:藥品穩定試驗箱、恒溫恒濕培養箱、低溫二氧化碳培養箱、水套二氧化碳培養箱、人工氣候/照明培養箱、生化/霉菌培養箱、鼓風干燥箱、低濃度恒溫恒濕稱重系統、

   本品牌藥品穩定性試驗箱(核心部件為進口品牌壓縮機、德國EBM散熱風扇，瑞士ROTRONIC原裝進口濕度傳感器、德國JUMO三芯高精度傳感器。原創無霜冷凍系統，功能配置可替代德國、日本、美國等歐美日進口品牌PK，詳見部分合作制藥用戶設置實物。

藥品(光)穩定性試驗箱的基本要求。

1)穩定性測試包括影響因素測試、加速測試和長期測試。影響因素測試用一批原料藥進行；如果測試結果不明確，應測試兩批樣品。生物產品應直接使用三批；加速測試和長期測試需要三批樣品。

2)藥物穩定性研究需要采用專屬性強、準確、準確、靈敏的藥物分析方法和相關物質(包括降解產物和其他變化產生的產物)的檢驗方法，并驗證方法，以確保藥物穩定性試驗結果的可靠性。在穩定性試驗中，應注意降解產物的檢驗。

藥物穩定性試驗箱的選擇最重要的是滿足藥物(包括原料藥或藥物制劑)相關ICH法規和《中華人民共和國藥典》2015年版第四部或更新版的要求。

**，影響因素試驗。

該試驗是在加速試驗更加激烈的條件下進行的。其目的是探討藥物的固有穩定性，了解影響其穩定性的因素和可能的分解途徑和分解產物，為制劑生產技術、包裝、貯藏條件和分解產物的建立提供科學依據。

通常包括高溫、高濕、強光照射試驗，一般將原料藥放入適當的開口容器(如稱量瓶或培養皿)中，分散放置厚度不超過3mm(松散原料藥的厚度可稍高一些)。對口服固態制劑產品，一般采用去除內包裝的最小制劑單位，分散在適當的單層放置條件下。如果測試結果不明確，應增加兩批樣品。

一是高溫試驗。

為試件提供合適的恒溫設備，高溫試驗一般高于加速試驗溫度10℃以上，考察時間點應根據原料藥本身的穩定性和影響因素試驗條件下的穩定性變化趨勢進行設定。一般可以設置為0天，5天，10天，30天等等。如果試件的含量有明顯的變化，則在40℃條件下進行同樣的試驗。

本實用新型采用意大利進口優質SUS304翅片式電加熱管和加濕器，采用先進的防爆結構工藝，故障率低。

1.與普通光管相比，翅片式電加熱器的散熱面積增加2.5~4倍，表面負荷增加2~3倍；

2.翅片式電加熱器可以減少自身的熱損失；在相同的功率條件下，具有加熱快、加熱均勻、散熱性能好、熱效率高、使用壽命長、加熱裝置體積小等優點。

3.在有限的加熱裝置中，總功率可容納超光管容量的2~3倍，大大降低了加熱裝置的體積。

二是高濕試驗。

在恒濕封閉容器中，在25℃分別在相對濕度90%±5%的條件下放置10天，在第5天和第10天進行取樣檢查。檢查供應試驗品的吸濕分解性能，吸濕增重5%以上時，在相對濕度75%±5%的條件下，同法進行試驗。

三是光照試驗。

在照明箱或其他合適的照明裝置中，可以選擇1(Option1)輸出任何類似于D65/ID65發射標準的光源，或者選擇2(Option2)暴露在冷白熒光燈和近紫外燈下，并在照度為4500Lx±500Lx的情況下放置10天，光源總照度不得低于1.2*106Lx·hr，近紫外燈能量不得低于200w·hr/m2，并在第5天和第10天取樣，根據穩定性重點考察項目進行檢測，需要特別注意供應品的外觀變化。

選擇1:采用與D65/ID65相似的輸出光源(發射標準的光源，可見紫外線輸出的人工熒光燈、氙燈或金屬鹵化物燈)。D65(國際公認的戶外日光標準[ISO10977(1993)]。D65相當于室內間接日光標準。

選擇2:使用同樣的樣品，同時照射冷白熒光燈和近紫外熒光燈。

冷白熒光燈應具有與ISO10977(1993)規定的輸出功率，近紫外熒光燈能發出320~400納米的光。

第二，加速和長期試驗。

1)加速和長期測試的放置條件。

項目              放置條件           申報數據覆蓋最短時間

長期試驗       25℃±2℃/60%RH±5%RH      新制劑12個月仿制劑6個月

            或30℃±2℃/65%RH±5%RH

中試         30℃±2℃/65%RH±5%RH             6個月

加速試驗      40℃±2℃/75%RH±5%RH              6個月

2)是擬冷藏制劑。

項目             放置條件             申報數據覆蓋最短時間

長期試驗           5℃±3℃                  12個月

加速試驗         25℃±2℃/60%RH±5%RH           6個月

3)擬冷凍貯藏的制劑

項目             放置條件         申報數據覆蓋最短時間

長期試驗              -20℃±5℃              12個月。

加速試驗            5℃±3℃或25℃±2℃          6個月。

加速試驗期的**個月、2個月、3個月、6個月末分別采樣，以穩定性重點考察項目檢查

在長期試驗中，每3個月取樣一次，分別是0個月、3個月、6個月、9個月和12個月。

   客戶需要根據自己的測試要求選擇合適的藥品穩定性試驗箱，以確保測試結果的準確性。正合儀器藥品穩定性試驗箱采用丹佛斯進口(SECOP)壓縮機。德國EMB冷凝風扇配合無氟環保制冷劑；平衡制冷方式；保證冷卻速度，滿足各種復雜條件。